Néonatalogie

La nouvelle norme européenne SoHo demande une qualification des pasteurisateurs de lait maternel :
Qualification Opérationnelle, Qualification d’Installation et Qualification de Performance.
La Qualification de Performance est très importante car elle exige un cahier des charges bien précis et l’utilisation de plusieurs sondes COFRAC immergées dans les biberons afin de vérifier les temps de montée en température, de plateau de pasteurisation et de refroidissement.
Les températures maximum et minimum sont aussi très importantes afin de ne pas dégrader le lait.
En effet en cas de déviation ou d’avarie, les sondes du pasteurisateur pourraient ne pas indiquer les vraies températures. Dans ce cas, la température de pasteurisation pourrait être trop basse, ou trop haute et le plateau de pasteurisation pourrait être trop court, ou trop long.

Attention, les qualifications doivent être réalisées par un organisme de contrôle indépendant et accrédité !

• Lien vers protocole de qualification
• Lien vers normes
• Lien vers étude : Air and Water Processes Do Not Produce the Same High-Quality Pasteurization of Donor Human Milk
• Lien vers étude : Human Milk—Treatment and Quality of Banked Human Milk.

L’agitation des biberons avec un vrai système d’agitation (à ne pas confondre avec une circulation de l’eau, qui n’agite pas du tout les biberons) est importante pour plusieurs raisons :
– Cela permet d’homogénéiser la température du lait à l’intérieur du biberon.
En effet, sans agitation le lait se trouvant proche des parois va monter en température très rapidement alors que le lait au centre du biberon sera encore froid.
– Une pasteurisation sans agitation du lait va séparer le gras du reste du lait.
En fin de pasteurisation, nous pouvons constater visuellement cette séparation.
Même en agitant manuellement les biberons après pasteurisation, le lait et le gras ne se remélangeront pas.

• Lien vers guide

L’utilisation d’un logiciel de traçabilité est aussi demandée dans les nouvelles normes européennes SoHo.
Il est assez évident qu’un logiciel de traçabilité est obligatoire afin de suivre le déroulement du cycle en temps réel avec des points de mesures assez proches (maxi toutes les 5 secondes).
Un numéro de cycle est attribué permettant d’archiver toutes les données de temps et de température.
Toutes les étapes de pasteurisation sont validées, ce qui permet d’éviter les erreurs d’interprétation (temps de chauffe, temps de plateau, température min. et max., temps au-dessus de +58 °C, temps de refroidissement).

• Lien vers logiciel VisuTrace

Une immersion est possible sur les pasteurisateurs HSC.
En revanche nous ne conseillons pas cette pratique car une entrée d’eau dans les biberons est possible si un seul biberon comporte un défaut de fabrication ou de scellage de l’opercule.
Cela pourrait avoir des conséquences dramatiques pour l’enfant qui recevrait le lait.

Avec le temps, les pièces s’usent comme sur tout appareil.
Une vérification des pièces d’usure ainsi que de la chaîne de mesure est donc nécessaire pour assurer le bon fonctionnement du pasteurisateur ; surtout sur un appareil médical de cette importance !

Nous avons pu constater dans plusieurs études que la chaleur avait un effet délétère sur la composition du lait.
Il est donc impératif de ne pas trop exposer le lait à la chaleur.
C’est pourquoi HSC à travailler sur la régulation de température et le process.
La chauffe doit être supérieure à +62.5 °C sans un dépassement de consigne trop important.
Le temps au-dessus de +58 °C est aussi très important car c’est à cette température que le lait commence à se dégrader.
Cela peut être vérifier uniquement lors d’une qualification.

• Lien vers guide pasteurisation
• Lien vers étude : Air and Water Processes Do Not Produce the Same High-Quality Pasteurization of Donor Human Milk
• Lien vers étude : Human Milk—Treatment and Quality of Banked Human Milk.

Il permet de décontaminer les parties humides du pasteurisateur.
En effet, les pasteurisateurs peuvent se contaminer lors de leurs non utilisation.
L’eau stagne dans les tuyauteries et un développement microbien est possible.
Dans ce cas, il est utile de faire un cycle de décontamination en routine.
Celui-ci peut être thermique ou chimique suivant le type de contamination de l’eau.
Certains microbes étant thermorésistants, l’utilisation d’une décontamination chimique est obligatoire.
Les pasteurisateurs HSC disposent de cycles de décontaminations chimique et thermique.

Oui, même si les tensions électriques sont différentes d’un pays à l’autre, nous adaptons notre matériel électrique au pays de destination.
Les pasteurisateurs HSC correspondent aux normes les plus drastiques de tous les pays.

Il est possible de pasteuriser tout type de volumes dans les pasteurisateurs HSC. La fabrication de paniers inox sur mesure permet aussi d’utiliser tout type de biberons.
En revanche, il n’est pas possible de mélanger des biberons de 200 ml avec des biberons de 100 ml dans la même charge car le lait dans des biberons de 100 ml chaufferait plus rapidement et le traitement du lait serait donc différent d’un volume à l’autre.
Il est aussi assez facile de comprendre qu’il n’est pas possible de faire deux étages de biberons de 100 ml car les températures sont différentes d’un étage à l’autre.
Ceci est facilement vérifiable lors d’une qualification.